Ferill 109. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: Word Perfect.
123. löggjafarþing 1998–99.
Þskj. 409 — 109. mál.
Nefndarálit
um frv. til l. um gagnagrunn á heilbrigðissviði.
Frá 2. minni hluta heilbrigðis- og trygginganefndar.
Fá þingmál hafa fengið jafnmikla umfjöllun á síðari árum, innan og utan Alþingis, og frumvarp til laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði. Heilbrigðis- og trygginganefnd hefur fengið tugi manna á sinn fund um málið, á sjötta tug hafa skilað skriflegum umsögnum um það og fjöldi funda hefur verið haldinn um málið víðs vegar í samfélaginu. Frá því að málið var lagt fyrir Alþingi á vordögum hefur því farið fram mikil umræða um persónuvernd og leikreglur á vísindasviðinu og er það af hinu góða. Þá ber að lofa framtak heilbrigðisráðuneytisins hvað varðar aðgang að gögnum og umsögnum á alnetinu, en sú kynning greiddi fyrir betri skilningi manna á málinu. Tekið skal fram hér í upphafi að málið hefur tekið miklum breytingum frá upphaflegri gerð þess og eru þær allar til bóta að áliti 2. minni hluta.
Þrátt fyrir alla þessa umræðu og allar þessar umsagnir er enn margt óljóst um þetta stóra mál. Stoðir þess eru ekki svo traustar sem skyldi og áhættan sem tekin er með samþykkt þess mun meiri fyrir land og þjóð en ásættanlegt er. Grundvöllur þeirrar niðurstöðu mun rakinn hér á eftir.
Aðdragandi málsins og kynning þess.
Áður en farið er ofan í efnisatriði gagnagrunnsmálsins verður ekki hjá því komist að rekja nokkuð þann sérkennilega aðdraganda sem mál þetta hafði áður en kom til kasta Alþingis. Hugmyndin sem birtist í frumvarpinu fæddist hjá fyrirtækinu Íslenskri erfðagreiningu og hefur legið fyrir frá upphafi að fyrirhugað er að það fyrirtæki fái rekstrarleyfið sem um er rætt í frumvarpinu þótt hvergi sé á það minnst í frumvarpstextanum. Í athugasemdum með frumvarpinu hefur fyrirtækið þó verið nefnt auk þess sem það og forstjóri þess hefur staðið í fremstu víglínu talsmanna málsins. Þótt það sé fullkomlega eðlilegt að kveikja þingmála sé víðs vegar úti í þjóðfélaginu skýtur það nokkuð skökku við að sjá þingmáli stýrt svo augljóslega frá ákveðnu atvinnufyrirtæki sem raunin var með þetta mál. Slík vinnubrögð eru hvorki þingi né þjóð til sóma.
Þá er rétt að vekja athygli á því að á vegum dómsmálaráðuneytisins hefur farið fram nokkur vinna að lagafrumvarpi um persónuvernd og liggja þegar fyrir drög að slíku frumvarpi. Margoft hefur þess verið farið á leit við ríkisstjórnina að þessi tvö frumvörp séu rædd samhliða í þinginu þar sem gagnagrunnsfrumvarpið snertir óneitanlega mjög persónuvernd. Ekki hefur verið fallist á þá kröfu og er það athyglisvert. Þá virðist sem gagnagrunnsfrumvarpið sé í andstöðu við þær hugmyndir sem persónuverndarfrumvarpsdrögin gera ráð fyrir hvað varðar skilgreiningu á persónugreinanlegum upplýsingum. Verður þá líklega að breyta þeim drögum í samræmi við gagnagrunnsfrumvarpið ef það á að verða að lögum, en enn hafa ekki fengist svör við því hvers vegna þetta ósamræmi er.
Fyrir Alþingi liggja auk þessa frumvarps tvö þingmál sem snerta sama efni, annars vegar þingsályktunartillaga um dreifða gagnagrunna og hins vegar frumvarp til laga um miðlæga úrvinnslu heilsufarsupplýsinga. Þess hefur verið óskað af hálfu 2. minni hluta að þessi tvö mál verði tekin til umræðu um leið og gagnagrunnsfrumvarpið en ekki hefur verið fallist á það. 2. minni hluti átelur þessi vinnubrögð og telur þau sýna að tilgangurinn hafi ekki verið að leita bestu leiða varðandi gerð og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði heldur hafi þegar verið ákveðið af hálfu meiri hlutans á hvern hátt skyldi gera þetta og jafnvel hver skyldi fá hið margumrædda rekstrarleyfi. Þvílík vinnubrögð eru óásættanleg í svo stóru máli og telur 2. minni hluti að aðrar hugmyndir, t.d. um dreifða gagnagrunna, hafi ekki fengið þá skoðun sem eðlileg og sanngjörn þykir.
Persónuvernd.
Miðlægur gagnagrunnur með heilsufarsupplýsingum heillar þjóðar er án efa mikilvægt tæki til framþróunar á sviði vísinda og rannsókna. Slíka framþróun ber þó að skoða í því ljósi að tryggt sé að ekki sé troðið á mannréttindum einstaklinganna sem þátt taka í slíkum rannsóknum og þarf því að tryggja lágmarkspersónuvernd og friðhelgi einkalífs. Í umsögn tölvunefndar um frumvarp til laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði er því haldið fram að frumvarpið sé viðamesta málið sem komið hefur til kasta Alþingis síðustu áratugi og snertir skráningu og meðferð persónuupplýsinga og friðhelgi einkalífs. Bent er á að málið snúist um miðlæga skráningu og varðveislu upplýsinga um alla íslensku þjóðina nokkra áratugi aftur í tímann og hagnýtingu þeirra upplýsinga í margvíslegum tilgangi. Þá er vakin athygli á því að upplýsingarnar sem stendur til að skrá séu viðkvæmari en flest annað sem okkur mennina varðar og m.a. af þeim ástæðum sé nauðsynlegt að tryggja stjórnarskrárvarinn rétt manna til að njóta friðhelgi um einkalíf sitt. Tölvunefnd bendir á þá staðreynd að lengi hefur verið meginmarkmið vestrænnar löggjafar um persónuvernd að sporna við því að hægt sé að ná fram heildarmynd af þjóðfélagsþegnunum, eins og þeirri sem frumvarpið mun hafa í för með sér, og að þetta sé gert með því að banna í lögum samtengingu viðkvæmra persónuupplýsinga nema í algjörum undantekningartilfellum og að undangengnu umfangsmiklu hagsmunamati. 2. minni hluti tekur undir þessi sjónarmið tölvunefndar og vekur athygli á því að frumvarpið snýst í raun og veru um að heimila frávik frá almennum reglum sem gilda um meðferð og skráningu persónuupplýsinga og um vísindarannsóknir sem tengjast mönnum. Þá vekur 2. minni hluti athygli á því að tölvunefnd, sem hefur á að skipa helstu sérfræðingum okkar á sviði persónuverndar, telur að upplýsingarnar í grunninum verði persónugreinanlegar. Nefndin er þannig ekki sammála því að upplýsingarnar séu ópersónugreinanlegar sem hlýtur að teljast alvarlegt mál í ljósi þess hlutverks sem tölvunefnd er ætlað við framkvæmd og starfrækslu gagnagrunnsins, auk þess sem öll lagasmíðin byggist á því að í grunninum séu ekki persónugreinanlegar upplýsingar.
Sá þáttur sem hvað mest hefur verið gagnrýndur í umræðunni um þetta mál er persónuverndin. Hún hefur af mörgum verið sögð standa á veikum grunni, ekki síst vegna þess að öll umgjörð frumvarpsins miðast við að í grunninum séu ópersónugreinanlegar upplýsingar. Á þeirri forsendu hefur því verið hafnað af hálfu stjórnvalda að leita þurfi samþykkis einstaklinga fyrir þátttöku í gagnagrunninum og á sama hátt var á þeirri forsendu ekki gert ráð fyrir því í frumvarpinu að vísindasiðanefnd færi yfir rannsóknir þar sem óskað er eftir aðgangi að grunninum. Það er frumskilyrði, áður en reglur um persónuvernd eru ákveðnar, að innihald og notkun grunnsins séu skýr. Þess vegna er brýnt að fyrir liggi áður en frumvarpið er samþykkt hvaða upplýsingar eigi að fara í grunninn og að tilgreint sé hvers kyns upplýsingar megi ekki fara í hann. Ekki hefur enn verið unnt að fá uppgefið á skýran og nákvæman hátt hjá heilbrigðisráðuneytinu hvaða upplýsingar eigi að vera þarna inni og gerir það umræðuna um persónuverndina enn flóknari en ella.
Annar minni hluti dregur stórlega í efa að í grunninum séu eingöngu upplýsingar sem ekki sé hægt að persónugreina og tekur undir álit fjölmargra aðila, m.a. tölvunefndar, um það. 2. minni hluti telur þess vegna óhjákvæmilegt að fara eftir bestu getu eftir þeim meginreglum sem um meðferð persónugreinanlegra upplýsinga gilda þegar rannsóknir eru gerðar á fólki. Það er algerlega óásættanlegt að heilsufarsupplýsingar séu fluttar í slíkan grunn án samráðs við þá einstaklinga sem í hlut eiga. Það er almenn regla þegar um vísindarannsóknir á fólki er að ræða að leitað er samþykkis fólks fyrir þátttöku í slíkum rannsóknum. Ekki er gert ráð fyrir slíku samþykki í frumvarpinu og hefur því verið hafnað af hálfu meiri hlutans, þrátt fyrir að ýmsar hugmyndir hafi verið nefndar í þá veru. Bent hefur verið á að ekki sé hægt að afla upplýsts og óþvingaðs samþykkis í hefðbundnum skilningi þess hugtaks þar sem ekki liggi fyrir hvaða upplýsingar eigi að fara í grunninn og ekki sé heldur ljóst hvað eigi að gera við upplýsingarnar í framtíðinni. 2. minni hluti skilur þessi rök en leggur eigi að síður á það áherslu að þótt ekki séu forsendur fyrir því að leita upplýsts samþykkis sé ekki rétt að draga af því þá ályktun að ekki sé yfir höfuð hægt að leita eftir samþykki fyrir þátttöku. Slíkt samþykki mætti fá með því að krossa við á blaði sem fylgdi skattframtali og væri þá a.m.k. tryggara en ella að inn í grunninn færu aðeins þeir sem vildu fara þangað. Upplýst væri slíkt samþykki ekki miðað við núverandi mynd frumvarpsins, en óskýrleiki þess á ekki að hafa í för með sér svo mikla tilslökun sem reyndin er varðandi persónuverndina. Óskýrleiki frumvarpsins hvað varðar það hvað eigi að fara í grunninn á þvert á móti að vera til stuðnings því sjónarmiði að nauðsynlegt sé að upplýsa fólk um áhættuna og að nauðsynlegt sé að leita eftir samþykki fyrir þátttöku. Rétt er að vekja athygli á því hér að mjög margir umsagnaraðilar frumvarpsins töldu í umsögnum sínum nauðsynlegt að leitað væri samþykkis fyrir þátttöku.
Í 8. gr. frumvarpsins hefur verið sett ákvæði sem heimilar sjúklingi að óska eftir að upplýsingar verði ekki fluttar í grunninn og getur slík beiðni varðað allar upplýsingar sem þegar liggja fyrir um hann í sjúkraskrám eða kunna að verða skráðar eða nánar tilteknar upplýsingar. Skylt er að verða við slíkri beiðni og landlæknir skal annast gerð eyðublaða fyrir slíkar tilkynningar og sjá til þess að þau liggi frammi á heilbrigðisstofnunum og hjá sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum. Þótt neitunarákvæði 8. gr. sé til bóta frá því sem var í fyrstu gerð frumvarpsins dugir það of skammt. Bent hefur verið á það, m.a. af Geðhjálp, að slíkt ákvæði dugi lítt til verndar þeim sem vegna geðveiki, ellihrumleika eða annarra sjúkdóma geta ekki tekið slíka ákvörðun. Ekki hefur verið fallist á þá kröfu minni hlutans í heilbrigðis- og trygginganefnd að fólk sem vill hætta þátttöku í grunninum geti jafnframt fengið eytt þeim upplýsingum sem um það hafa farið í grunninn, sem þó verða að teljast lágmarksréttindi. Þá hefur einnig verið á það bent að á meðan unnt sé að keyra upplýsingar úr grunninum saman við ættfræðiupplýsingar sé lítill vandi að setja þá einstaklinga sem neita að vera með í grunninn með því að búa til genakort sem grundvölluð eru á ættingjum þeirra og þannig sé neitunin farin fyrir lítið. Þótt margt sé óljóst um möguleikana í þessum efnum er eitt víst að persónuverndina skal tryggja svo vel sem unnt er og ein leið til þess er að leita eftir samþykki fyrir þátttöku.
Börn eru hópur sem sérstaklega þarf að huga að í þessum efnum og telur 2. minni hluti að ekki sé nægilega vel tryggt í frumvarpinu að þau njóti nægilegrar verndar. Í áliti 1. minni hluta eru raktar sérstaklega hugmyndir til úrbóta hvað persónuvernd barna varðar og breytingartillögur lagðar fram þeim hugmyndum til stuðnings. Einnig er lagt til þar að heimilt sé að láta eyða upplýsingum eftir að þær hafa farið inn í grunninn. 2. minni hluti er sammála þeim breytingartillögum og telur að verði þær samþykktar sé nokkuð komið til móts við þá gagnrýni sem fram hefur komið á persónuverndina.
Í frumvarpinu er ekki sérstakt ákvæði um látna menn en eðli málsins samkvæmt geta þeir ekki nýtt sér rétt til að hafna þátttöku. Fjölmargir umsagnaraðilar hafa bent á nauðsyn þess að réttur látinna til friðhelgi einkalífs sé verndaður á einhvern hátt, en ein leið til að gera það er að setja ekki upplýsingar um látna einstaklinga í grunninn. Önnur leið gæti verið að leita samþykkis aðstandenda en sú leið gæti verið flókin í framkvæmd, einkum ef aðstandendur eru ekki sammála um hvað gera skuli. Mannvernd hefur m.a. bent á nauðsyn þess að hafa sérákvæði um látna einstaklinga og vernd þeirra og lagt til að um þá sé sett sérstök reglugerð. Viðkvæmar persónuupplýsingar geta áfram verið viðkvæmar eftir andlát viðkomandi og tjónið orðið mjög tilfinnanlegt ef þær leka út.
Hvað persónuverndina varðar skal það áréttað að hún er að mati 2. minni hluta mun tryggari í dreifðum gagnagrunnum en í einum miðlægum. Ef unnt yrði að persónugera fólk í grunninum og upplýsingar um það yrðu notaðar gegn því væri tjónið ómetanlegt og afsökunarbeiðnir dygðu þá skammt. Það er þetta stóra ef sem margir óttast og þeim mun meiri samkeyrsla sem á sér stað þeim mun meiri er hættan. Aldrei hafa þótt góðir búskaparhættir að hafa öll eggin í sömu körfunni og þar er kannski komin ástæða fyrir því að aðrar þjóðir velja þá leið að byggja upp kerfi dreifðra grunna í stað þess að gera einn miðlægan. Mögulegur vísindalegur ávinningur sem kynni að verða meiri af miðlægum grunni en dreifðum er þá látinn víkja vegna tryggari persónuverndar og slíkar varúðarráðstafanir eru skiljanlegar í ljósi þess tjóns sem getur orðið í kjölfar misnotkunar á upplýsingum sem þessum.
Frelsi til rannsókna — frjáls samkeppni.
Til þess að framþróun vísindanna geti orðið sem mest er mikilvægt að rannsóknarfrelsið sé virt. Auðvitað verður þó að setja því þau takmörk sem reglur um persónuvernd og friðhelgi einkalífs krefjast, en að öðru leyti er mikilvægt að sem minnstar skorður séu settar við því. Á það hefur verið bent af fjölmörgum umsagnaraðilum að rekstrarleyfið sem frumvarpið geri ráð fyrir geti ógnað verulega nauðsynlegu frelsi til rannsókna. Nokkur atriði hafa verið tínd til máli þessu til stuðnings. Í fyrsta lagi má þar nefna veitingu sérleyfis sem slíka, þ.e. einkaréttinn í sjálfu sér. Hann skapi rekstrarleyfishafa óeðlilegt samkeppnisforskot en frjáls samkeppni sé hið eðlilega umhverfi í vísindaheiminum og án hennar geti vísindin ekki þrifist vel. Möguleikar annarra vísindamanna til fjármögnunar starfsemi sinnar geti verið minni ef á markaðnum er „stóri bróðir“ sem nýtur sérstakrar lagaverndar og velvildar stjórnvalda, auk þess að hafa einn óheftan aðgang að öllum heilsufarsupplýsingum íslensku þjóðarinnar. Aðgengi annarra vísindamanna verði alltaf takmarkað út frá hagsmunum rekstrarleyfishafa og skipan aðgengisnefndarinnar svokölluðu sé einmitt dæmi þess, en gert er ráð fyrir að einn nefndarmanna sé fulltrúi rekstrarleyfishafa. Þannig sé öðrum vísindamönnum gert að leggja viðkvæmar rannsóknir sínar eða hugmyndir á borð samkeppnisaðila sem hlýtur að teljast óeðlilegt. 2. minni hluti tekur undir þessar áhyggjur og bendir á að kerfi dreifðra gagnagrunna er mun vænlegra til að tryggja rannsóknarfrelsið, auk þess sem einokun á borð við þá sem lögð er til í frumvarpinu á að heyra sögunni til. Frjáls samkeppni er nauðsynleg til framfara á þessu sviði sem flestum öðrum og sýnt er að hún leiðir til mun frekari landvinninga í vísindunum þegar til lengdar lætur.
Þá hefur verið á það bent að frumvarpið brýtur í bága við samkeppnisreglur EES og má fullyrða að það sé fyrirséð að framkvæmdin verði kærð við fyrsta tækifæri til samkeppnisyfirvalda. Samkeppnisstofnun telur ljóst að almennt séð sé veiting einkaréttar til gerðar og starfrækslu miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði ekki í samræmi við þá þróun sem hefur orðið innan Evrópska efnahagssvæðisins. Þá er á það bent í áliti Samkeppnisstofnunar að veiting einkaréttarins muni skapa markaðsráðandi stöðu á verulegum hluta Evrópska efnahagssvæðisins og líklegt sé að sú staða verði misnotuð, en sú misnotkun muni hafa áhrif á viðskipti milli aðildarríkja EES-samningsins. Stofnunin telur sýnt að veiting einkaréttarins brjóti í bága við 1. mgr. 59. gr., sbr. 54. gr. EES-samningsins, og að ólíklegt sé að hægt sé að heimfæra veitinguna undir undanþágu 2. mgr. 59. gr. hans um undanþágu frá samkeppni. Samkeppnisstofnun bendir á að þar sem þær reglur feli í sér undanþágu frá einhverjum þýðingarmestu ákvæðum EES-samningsins sé ljóst að reglan sæti þröngri skýringu og að ríkar kröfur séu gerðar til þess að skilyrði ákvæðisins séu uppfyllt. Þá er vakin athygli á því að fá dæmi eru fyrir því hjá dómstól EB að fallist hafi verið á undanþágu frá samkeppnisreglum sáttmálans á grundvelli ákvæðisins og hefur þróun dómsúrlausna verið á þann veg á undanförnum árum að möguleikar aðildarríkja ESB til að koma við einkarétti hafa verið þrengdir þar sem slíkt verður nú oftar talið brjóta gegn ákvæðum Rómarsáttmálans en áður. Nauðsynlegt er að nálgast álitaefni um undanþágu frá samkeppnisreglunum í ljósi þess að þar sem dómstóllinn hefur áður talið að opinber einokunarfyrirtæki og fyrirtæki er njóta einkaréttar væru leyfð nema þau væru sérstaklega bönnuð á tilteknum sviðum hefur dómstóllinn nú tekið þá stefnu að telja slík fyrirtæki bönnuð nema þau beri að leyfa af sérstökum ástæðum. Að auki telur Samkeppnisstofnun sýnt að veiting einkaréttarins stríði gegn markmiði samkeppnislaga og Lagastofnun Háskóla Íslands treystir sér ekki til að fullyrða að einkarétturinn standist EES-reglur heldur segja höfundar álitsins einungis að einkarétturinn geti samrýmst þeim þótt með því sé tekin nokkur áhætta, sbr. álit Lagastofnunar, 10. tölul., bls. 28.
Annar minni hluti er sammála mati Samkeppnisstofnunar og telur vandrataða þá leið sem gæti orðið til sátta hvað þennan þátt varðar. Þá verður flókið að útfæra ákvæði 9. gr. um aðgang annarra vísindamanna að grunninum en af hálfu ríkisstjórnarinnar er ódýr aðgangur íslenskra vísindamanna að grunninum talinn vera mikilvæg rök fyrir því að koma honum upp. Nú liggur nokkuð ljóst fyrir að slíkur aðgangur íslenskra vísindamanna telst brot á EES-reglum ef erlendum vísindamönnum er seldur aðgangur að grunninum fullu verði. Ein af grundvallarstoðum EES-samningsins byggist á því að óheimilt er að mismuna mönnum innan svæðisins á grundvelli þjóðernis. Mismunun eins og núverandi gerð frumvarpsins gerir ráð fyrir á milli íslenskra vísindamanna og annarra stenst því ekki og telst ótvírætt brot á ákvæðum EES-samkomulagsins. Þá verður að telja það óeðlilegt að fulltrúi reksrarleyfishafa eigi sæti í aðgengisnefndinni eins og áður hefur verið rakið. 2. minni hluti tekur undir þær hugmyndir að breytingu á 9. gr. frumvarpsins sem raktar eru í áliti 1. minni hluta og telur mikilvægt að ef af samþykkt frumvarpsins verður verði reynt að koma til móts við þá gagnrýni sem fram hefur komið á greinina. Að óbreyttu er hún eins og tímasprengja sem springur fyrr en seinna.
Þá telur 2. minni hluti erfitt að sjá rökin gegn því að útboð sé haft um svo viðamikla framkvæmd sem gerð og starfræksla gagnagrunnsins er. Án tillits til þess hvort slíkt útboð kunni að vera lagaskylda eða ekki er það fullkomnlega óásættanlegt að farið sé út í svo dýra og viðkvæma framkvæmd án þess að leitað sé að besta kostinum í stöðunni fyrir land og þjóð, séð út frá vísindalegu og hagfræðilegu sjónarmiði, og án þess að öðrum en einu fyrirtæki sé í raun veittur möguleiki á því að vinna verkið.
Vegna þess sem hér hefur verið rakið og mun frekar verða skýrt við 2. umræðu málsins telur 2. minni hluti frumvarpið ótækt til afgreiðslu í þeim búningi sem það er í og getur því ekki stutt samþykkt þess. 2. minni hluti styður framkomnar breytingartillögur 1. minni hluta og þau rök sem eru færð fyrir þeim í áliti hans. Þá áskilur 2. minni hluti sér rétt til að leggja fram eða styðja aðrar breytingartillögur eftir atvikum.
Alþingi, 3. des. 1998.
Bryndís Hlöðversdóttir.
